1 目的
建立環境監控制度，保證生產環境的穩定。 2 范圍
適用于潔凈室和潔凈管理區動態監控的管理。 3 責任
質量保證部經理、生產部經理、質量監控員、檢驗員、生產操作人員、各工序班組長。 4 內容
4.1監控內容
4.1.1 潔凈室的環境監控。
4.1.1.1 壓差：由各工序的班組長記錄，質量監控員不定時抽查。 4.1.1.2 溫濕度：由各工序的班組長記錄，質量監控員不定時抽查。 4.1.1.3 空氣潔凈度：
a：塵埃粒子數、沉降菌，由微生物監測員監測。
B：表面微生物、廠房、設備內表面、工潔具、1萬級工作服、微生物檢測，由微生物監測員監測。
4.1.2 潔凈管理區的環境監控。
4.1.2.1 溫濕度的測定：由各工序的班組長記錄，質量監控員不定時抽查。 4.2 監控方法
4.2.1 壓差測定：定期讀取壓差計壓差數值，計算壓差控制結果。
4.2.2 溫濕度測定：定期讀取溫、濕度計，監測溫濕度數值，記錄溫度、相對濕度的異常情況。
4.2.3 塵埃粒子數的測定：按《潔凈室塵埃粒子測試標準操作規程》測定。 4.2.4 沉降菌落數的測定：按《潔凈室沉降菌測試標準操作規程》測定。
4.2.5 表面微生物檢測：依照《驗證取樣操作規程》及《微生物限度檢查標準操作規程》。 4.3 動態監控效果評價（見下表）
4.3.1 潔凈室應達到規定潔凈級別的要求。
4.3.2 潔凈管理室應達到除空氣潔凈度外的三十萬級要求。 4.4 監測頻次
4.4.1 潔凈室的壓差測定：1萬、30萬級潔凈室每天上午、下午各記錄一次。測定位置：潔凈室與非潔凈室之間、非潔凈室與室外、潔凈室與潔凈室之間。
4.4.2 潔凈室室內溫濕度測定：每天上午、下午各記錄一次。測定位置：室內。 4.4.3 潔凈室的潔凈度的測定
4.4,3.1 塵埃粒子測定：根據監測計劃，定期檢測各潔凈室、塵埃粒子數及潔凈走廊，每一個月動態監控一遍，必要時每日監控。
4.4.3.2 沉降菌測定：根據監測計劃，定期檢測各潔凈室、塵埃粒子數及潔凈走廊，每一個月動態監控一遍，必要時每日監控。
4.4.3.3 表面微生物檢測：設備內表面、廠房內表面、1萬級潔凈服、滴漏衛生工具、生產工器具等，根據檢測計劃，定期檢測表面微生物，每月檢查一次，必要時每日檢測或連續檢測。
4.4.3.4 更換中、高效過濾器之后必須進行空氣凈化系統的系統再驗證。 4.5 環境監控的全部過程均要填寫“環境監控記錄”。
